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Titre
Text copied to clipboard!Spécialiste CMC
Description
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Nous recherchons un Spécialiste CMC capable de piloter et de coordonner l’ensemble des activités liées à la chimie, à la fabrication et au contrôle de produits pharmaceutiques, biotechnologiques ou de santé. Le Spécialiste CMC joue un rôle central dans le développement, l’industrialisation, la documentation réglementaire et l’amélioration continue des procédés et des produits. Il ou elle intervient à l’interface entre les équipes de développement, de production, de qualité, d’affaires réglementaires et parfois les partenaires externes, afin de garantir que les données scientifiques, techniques et documentaires répondent aux exigences des autorités de santé et aux standards internes de l’entreprise.
Dans ce poste, la personne retenue contribuera à la définition de la stratégie CMC pour des produits en développement ou déjà commercialisés. Elle participera à la rédaction, à la revue et à la consolidation des sections CMC des dossiers réglementaires, notamment pour les soumissions, variations, renouvellements ou réponses aux questions des autorités. Elle veillera également à la cohérence entre les données analytiques, les procédés de fabrication, les spécifications qualité, les études de stabilité et les exigences de conformité applicables aux marchés ciblés.
Le Spécialiste CMC collaborera étroitement avec les équipes techniques pour suivre les transferts de procédés, les validations, les changements de matières premières, les évolutions de méthodes analytiques et les activités de qualification des fournisseurs ou des sites de fabrication. Il ou elle devra être en mesure d’évaluer l’impact des changements sur la qualité du produit, la robustesse du procédé et la conformité réglementaire. Une forte capacité d’analyse, une excellente rigueur documentaire et une bonne compréhension des référentiels GMP, ICH et des attentes des agences réglementaires sont indispensables.
Ce rôle convient à une personne organisée, proactive et à l’aise dans un environnement exigeant, structuré et en constante évolution. Le candidat idéal sait gérer plusieurs projets simultanément, communiquer clairement avec des interlocuteurs variés et transformer des données complexes en documents précis, exploitables et conformes. Une expérience dans l’industrie pharmaceutique, biopharmaceutique ou des dispositifs combinés est particulièrement appréciée.
Au-delà des responsabilités techniques, ce poste demande une vision globale du cycle de vie produit, depuis le développement jusqu’au maintien sur le marché. Le Spécialiste CMC contribue directement à la disponibilité de produits sûrs, efficaces et de qualité pour les patients. Il ou elle participe à la maîtrise des risques, à l’optimisation des processus et à la réussite des interactions réglementaires. C’est une opportunité idéale pour un professionnel souhaitant évoluer dans une fonction stratégique, transversale et à forte valeur ajoutée scientifique et réglementaire.
Responsabilités
Text copied to clipboard!- Définir et mettre en œuvre la stratégie CMC pour les produits en développement et commercialisés.
- Rédiger, revoir et consolider les sections CMC des dossiers réglementaires.
- Coordonner les contributions des équipes qualité, analytique, production et réglementaire.
- Évaluer l’impact des changements de procédé, de site ou de matières premières.
- Suivre les activités de validation, de transfert technologique et de stabilité.
- Assurer la cohérence des données techniques avec les exigences réglementaires internationales.
- Préparer les réponses aux questions des autorités de santé sur les sujets CMC.
- Participer à l’amélioration continue de la documentation et des processus CMC.
Exigences
Text copied to clipboard!- Diplôme en pharmacie, chimie, biotechnologie ou discipline scientifique équivalente.
- Expérience en environnement pharmaceutique, biopharmaceutique ou réglementé.
- Bonne connaissance des exigences CMC, GMP et lignes directrices ICH.
- Expérience en rédaction de dossiers réglementaires ou de documentation technique.
- Capacité à analyser des données de fabrication, de contrôle qualité et de stabilité.
- Excellentes compétences en organisation, communication et gestion de projets.
- Maîtrise du français et bonne compréhension de l’anglais scientifique.
- Rigueur, esprit critique et aptitude à travailler en équipe transverse.
Questions potentielles d'entretien
Text copied to clipboard!- Quelle est votre expérience en rédaction ou revue de sections CMC ?
- Avez-vous déjà participé à des soumissions réglementaires internationales ?
- Quelle est votre connaissance des référentiels GMP et ICH ?
- Avez-vous géré des changements de procédé ou de site de fabrication ?
- Comment assurez-vous la cohérence entre données analytiques et documentation réglementaire ?
- Quelle expérience avez-vous avec les études de stabilité et les spécifications produit ?
- Êtes-vous à l’aise pour coordonner plusieurs parties prenantes techniques ?
- Quel type de produits avez-vous déjà suivi : petites molécules, biologiques ou autres ?
